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FMEA是Failure Mode and Effect Analysis的縮寫，通常翻譯為失效模式及影響分析，最早用于20世紀60年代Apollo計劃期間的宇宙航空工業 ,1974年美國海軍應用FMEA開發了MIL-STD-1629 ,在20世紀70年代后期，由于成本驅動而應用于汽車工業。
FMEA失效模式及影響分析是通過事前預測產品或服務流程設計中可能發生的故障/不良類型/問題點等，并評價其風險優先度，從而對事前預防起到一定的作用。在生產之前，把握產品或服務可能發生的不良或流程可能發生的錯誤等情況，預測其潛在原因和相關的風險，優化為減小風險而采取的措施。
FMEA具有評價產品/流程設計的驗證計劃或當前的管理計劃，而實時性是成功實施FMEA的最重要因素之一。
FMEA是“事前的預防”而不是“事后的追悔”，事先花時間進行FMEA分析，能夠容易且低成本地對產品設計或流程進行修改，從而減輕事后修改的危機。同時，FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改善活動。
流程FMEA制作步驟：
注：風險優先數（RPN）
作者：博革咨詢
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